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对“病急乱投医”,法律是否应该网开一面?

学术/学科 / 法证 养生小编 来源:互联网 133浏览 0评论

近日,一个名叫“萨奇法案”的立法动议,因为自民党议员们的反对而未能启动。这个曾在英国医学界闹得沸沸扬扬的动议,至此终于惨淡收场。然而,它所带来的问题却并不简单:

那些罹患沉疴、不久于世的患者,既然现代医学已经无能为力,该不该允许他们尝试那些未经卫生主管部门批准的治疗方法、药物?

或者说,法律要不要网开一面,允许患者病急乱投医?

萨奇勋爵和萨奇法案

这个闯关失败的动议,正式名称叫做《医疗创新法案》(Medical Innovation Bill),因其发起人是莫利斯·萨奇勋爵(Lord Maurice Saatchi),又被称为“萨奇法案”。

而法案内容,说白了就一句话:

对于那些医生预计治疗无效的患者,特别是恶性肿瘤患者,该法允许医生使用任何创新的治疗方法和药物,即便这些方法未经卫生主管部门批准。

这听起来有点匪夷所思:一旦该法案通过,只要是打着“创新治疗”的旗号,吃绿豆、喝橙汁、服用成分不明的草药、顺势疗法甚至巫术,都可以堂而皇之的用在重病患者身上;而英国现有的医疗技术和药物管理体系,则会因此被架空,形成了监管上的巨大漏洞。

对此,萨奇勋爵有他自己的一套解释:他的妻子多年前被查出罹患肿瘤,而他只能眼睁睁的看着她撒手人寰。后来,他听说了一个病例:加州某医学教授,十多年前脑袋里长了个橘子大的肿瘤,无论是化疗还是手术都希望渺茫。后来此人跑到墨西哥,试用了一种全新的疗法(把几种治疗粉刺、失眠、高血压的普通药物混合起来服用),肿瘤居然缩小了,直到今天此人依然健在。然而,由于缺乏相应的科学证据,这种疗法几乎不可能获准在临床上使用。

萨奇勋爵和他因癌症去世的妻子约瑟芬·哈特(Josephine Hart)。图片来源:dailymail.co.uk

于是,萨奇勋爵大为感慨,认为英国现行的法律简直就是在扼杀医疗创新,间接害死了许多本可以挽救的肿瘤患者,遂提出了这个立法动议。

此言一出,舆论大哗。英国医学界人士尤为反感,认为萨奇勋爵对现代医学一窍不通(他是广告公司的老板),“萨奇法案”会让许多根本不可能有效的“疗法”粉墨登场,最终害得患者人财两空。

比如,著名医学杂志《柳叶刀-肿瘤学》(The Lancet Oncology)在2014年刊发编辑部评论,认为该法案实质是跳入了循证医学力图避免的陷阱,并让医生完全违背希波克拉底誓言。同年,一百多位医学教授联名写信给《时代》杂志,公开表示现有的法律并未妨碍医学的创新,反而是该法案会极大地扰乱医学数据的积累,造成医学发展的停滞。

而3月1日的表决,给这个争论一锤定音:没戏!

穿新鞋,走老路

实际上,“萨奇法案”所提倡的东西,并不是什么稀罕事,只是企图开倒车而已。翻翻历史书,在漫长的岁月里,几乎每个国家、民族都经历了医学上的蒙昧时期,尝试用各种古怪的方法来战胜疾病:跳神驱魔、放血、肛门灌烟、尿道灌水银、前脑叶白质切除……而一切看似奇特的植物、羽毛、动物骨骼、矿石甚至粪便,也都曾被满怀希望地当成药物给患者服下。当然,这些歪门邪道的疗法和药物,如今在大多数地区已不再使用,因为祖辈们用生命作为代价,证明了它们纯属想象力过剩的产物,我们没有必要再去犯同样的错误。

然而,现代医学不是陨石砸出来的大坑。今日的医学成就,完全是在无数次的失败中逐渐积累,甚至可以说是踩着尸体一路走来的。而其中最核心的过程就是摒弃:临床证明有效的疗法,就保留下来,作为认识疾病、提高疗效的基础;证明无效的就果断放弃,不再浪费医生与患者的生命——这也是循证医学的基础所在,一切以临床数据说话。

当然,这其中还包括对于临床数据的正确认识和利用。比如必须排除安慰剂效应等主观因素的干扰,对策就是随机分组和双盲测试;必须以统计学规则来检验数据——单个、数个患者的病例,是不足以评价一项疗法、一种药物的有效性的,就像有人买彩票中了头奖并不意味着谁都能中大奖。

而这一整套摒弃的规则本身,是人类付出了巨大的代价,才在黑暗中逐渐摸索出来的。药品评估审批制度,也是在无数假药坑人的惨痛教训中诞生的。如果真让“萨奇法案”变成法律,这些努力就付诸东流,英国医学重新回到了起点,实在是太不可取了。

新药重要,又快又好?

然而,一个客观现实是,按照常规的评审流程,往往需要数年甚至十多年,才能对一种新疗法、新药物作出是否批准使用的决定,许多疾病终末期患者可能就等不到那一天了。

当然,我们不能因为患者急等救命,就放弃既有的标准,死马当成活马医,放纵未经充分评估的药物、疗法横行市场、谋财害命,让患者人财两空;但同时,我们又必须承认这个问题确实很糟糕,因为对每个人而言,生命都只有一次,错过了就再无法挽回。

在影片《达拉斯买家俱乐部》中,被诊断出艾滋病的德州电工罗恩,因为当时美国FDA唯一批准的抗艾药物毒性极大,所以他开始研究各种抗艾处方和替代疗法,甚至走私来自世界各地未经批准的药物。后来,他还成立了一个叫做“达拉斯买家俱乐部”的地下组织,为艾滋病人提供更多“非常规疗法”。图片来源:haaretz.com

因此,必须在评审速度与治疗效果之间寻找到一个平衡点,而许多国家的药品管理机构,对此也有相应的规定,其中最突出的就是美国联邦食品药品管理局(FDA)的 “绿色通道”政策,以此来缩短临床急需的新药评审周期。

这一政策中,主要包括了“快车道”、加速审批(accelerated approval)、优先评审三种模式,而申请这三种模式的要求都差不多:某种药物或许能够预防、诊断、治疗某种危及生命的严重疾病(如恶性肿瘤、艾滋病等),或者是能避免某种严重的副作用;同时,现有的药品不能满足对这种疾病的治疗需要。

其中,“快车道”是允许药物开发者在申请全程中,更密切地和FDA评审专家沟通以获得指导,临床实验的资料数据可以分步提交;快速审批则允许用阶段性的替代终点(比如,患者的某个生化指标、病程发展情况等数据)来代替通常的评审终点(治愈率、死亡率、复发率等需要较长时间才能观测到的数据);优先评审则是FDA将集中评审专家,优先对其资料进行审查。

同时,对于这些新药,FDA也规定了一些额外的上市后监测措施,确保没有“绿色通道”不会在实质上降低审评标准。

怜悯用药,仅限必要

除此之外,对于那些非常危重、死亡风险极高的病例,还有另一种变通的政策称为“怜悯用药”(compassionate use,也译“同情用药”),有点像开头提到的“萨奇法案”,但规定要严格得多。

在这类政策中,如果某患者已病入膏肓,而某种新药或许能够治疗或缓解其症状,并且这种新药已经进入了药品评审的特定阶段,则厂商和患者可以达成协议,将该患者纳入进行中的临床试验计划中,使用这种尚未被批准的药物(例如,ZMapp就被允许用于埃博拉患者的治疗)。

在美国,这种政策被FDA称为“扩大的入口”(expanded access),意即增大患者参加临床试验的机会;在欧盟,则被称为“指定病人程序”(named patient programs)。虽然名称不同,但两者对于这种变通的限制条件是相似的:

该患者病情已经非常严重,且现有治疗手段基本无效;该药物已经进入了特定的评审阶段(FDA要求至少是已经完成了II期临床试验,欧盟要求进入了III期临床试验),收集了详细的疗效与安全性数据;患者或其法定代理人已经充分理解了这种变通的意义和风险;任命专门的第三方委员会,对患者可能的收益与用药带来的风险进行比较,只有收益显著超过风险时才会批准。

由此看来,即便是怜悯用药,也必须经过评估,有详实的数据支持其安全性和有效性,并且只能用于个例;与本位开头提到的“萨奇法案”相比,无疑更加理性、负责得多。

结语

病急乱投医,是一种人之常情,却并不是理智的选择。作为监管者,更不能因此就擅离职守,任由假药、伪科学横行。“萨奇法案”被否决,应该是英国人民的一大幸事。(编辑:球藻怪)

文章题图:theweek.co.uk